ISO 13485:2016是指国际标准化组织制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求的标准》。该标准于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在确保医疗设备生产者提供安全、有效和符合规定的产品。该标准是基于全球医疗设备行业的标准，致力于提高医疗设备行业的安全和质量，提供了新的要求和指导，以支持企业满足当前的医疗设备行业要求。

禾聚精密作为一家专业的精密冲压件生产厂家，多年来，以生产高质量的心脏起搏器外壳、血糖穿刺针、静脉留置针、手术钳等医疗部件赢得了许多客户的信赖和支持。而随着医疗行业的法律法规与相应政策的不断增添和修改、医疗器械产品的严谨与特殊性，致使产品的安全性要求越来越高。为了更好地服务客户，从2021年起，公司就已开始筹划ISO 13485医疗体系的认证工作。

此项申请认证作为禾聚精密2023年度重点任务，得到了公司管理层的高度重视，并针对国际法规、体系差异性评估、体系辅导、体系升级等相关问题进行了大量的统计和培训工作，不断地完善相关文件，认真落实每一项要点。

（首次认证审核会现场）

认证小组按照审核计划和评审方案准时对禾聚精密的质量管理体系进行全面审查，进行文件审核、现场检查和访谈，并走访相关人员，对设备设施、内审情况、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进措施等过程逐一审查。访谈时，审核小组对公司质量管理体系表示认可，赞誉公司质量管理文件齐全且更新及时，设计生产能力出色、溯源追踪问题及时、质量管理合理合规等。

（13485体系认证成功现场）

最后，上海恩可埃认证审评员现场结论为：“禾聚精密达到认证要求，可申请认证”，并于10月20日顺利取得ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。此次取得了ISO 13485:2016体系认证的成功，是公司持续追求卓越品质管理的一次重大里程碑，也是必然的结果导向。

此次通过ISO 13485:2016认证，对禾聚精密来说是一份认可和激励，更是一份责任和使命。未来，禾聚精密必将严格贯彻并践行ISO 13485体系的各项要求，为广大医疗行业客户提供更为优质的产品和服务！